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Ordre national des pharmaciens

Médicaments

07/06/2018

Tivicay (dolutégravir), Triumeq (dolutégravir, abacavir, lamivudine), Juluca (dolutégravir, rilpivirine) : anomalies du tube neural rapportées chez des enfants nés de mères traitées par du dolutégravir au moment de la conception

L’ANSM en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de grossesse, du dolutegravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH.

En France, selon les recommandations thérapeutiques françaises de prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH, le dolutégravir est à éviter au cours de la grossesse en raison de l’insuffisance de données.​ ​Il est​ donc​ recommandé par l’ANSM, en application du principe de précaution et en lien avec l'EMA et les​ ​recommandations thérapeutiques françaises :

- de ne pas prescrire le dolutégravir chez une femme envisageant une grossesse

- de rechercher systématiquement une grossesse avant d’initier un traitement par dolutégravir chez une femme en âge de procréer. Une contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer recevant du dolutégravir, pendant la durée de leur traitement

- de remplacer rapidement le dolutégravir par un autre antirétroviral chez toute femme traitée par dolutégravir au premier trimestre de la grossesse, dans la mesure des possibilités d’alternatives thérapeutiques appropriées pour la patiente.

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