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Ordre national des pharmaciens

Médicaments

Médicaments biologiques et biosimilaires

Liste des médicaments

- Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle.

- Un médicament biologique similaire (dit "biosimilaire") est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence.

D’un point de vue réglementaire, un médicament biosimilaire à un médicament biologique de référence est reconnu comme tel par son autorisation de mise sur le marché.

Il ne s’agit pas d’une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication.

→ Une spécialité générique doit démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence par des études de biodisponibilité appropriées.

→ Un médicament biosimilaire nécessite que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

 

  • La liste de référence des groupes biologiques similaires

Les de modification de ces décisions et de radiation de cette liste sont publiées sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La est disponible sur le site de l'ANSM. Elle est présentée par dénomination commune de la substance.

Date de mise à jour 01/03/2019

Textes de référence

  • Articles du Code de la santé publique: (14° et 15° alinéas)
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